Plateforme de Toulouse

Une expertise reconnue dans le domaine des cellules souches mésenchymateuses (CSM)

La conception  de la nouvelle plateforme de production de médicaments de thérapie innovante (MTI) de l’EFS Occitanie Pyrénées - Méditerranée à Toulouse, répond aux exigences des BPF.

La plateforme est composée de deux suites, permettant de travailler dans un environnement de classe A dans des salles de classe B, répondant aux exigences de procédés aseptiques. Les deux suites sont totalement indépendantes l’une de l’autre, équipées d’infrastructures de production qualifiées.

Son organisation permet la production simultanée de 2 médicaments différents, sans risque de contamination croisée. Dans une des salles il est possible de mener simultanément plusieurs productions de CSM.

Elle a été financée par l’Institut Universitaire du Cancer (IUC) de Toulouse-Oncopole dans lequel elle est implantée et dans le cadre du programme d’investissement d’avenir « infrastructure nationale en biologie et santé » ECellFrance.

L’Etablissement Pharmaceutique est situé en rez de chaussée dans un bâtiment qui regroupe en même lieu la plateforme de production de médicaments de thérapie innovante et l’unité de thérapie cellulaire. Une salle de cryogénie offre la possibilité de congeler et conserver les produits MTI et les échantillons ainsi que la réalisation d’une biothèque.

L'organisation de l'activité

L’activité se décline en différentes phases :

•  Production de lots de petite échelle dans le cadre de phase I ou II, ou formulation de substance active en produit fini
•  Validation de procédés
•  Validation de méthodes analytiques
•  Etude de comparabilité
•  Impact des changements
•  Validation des lots par un processus de certification afin d’assurer la qualité, l’efficacité et la sécurité des MTI produits

Elle produit des CSM pour les programmes nationaux (financés par les programmes hospitaliers de recherche clinique, PHRC) et européens (financés par le programme de recherche H2020), en particulier ceux en partenariat avec les CHU de Toulouse et de Montpellier.

L’UTC/MTI dispose également d’un laboratoire de contrôle qualité qui assure en partie la réalisation des contrôles des produits intermédiaires et produits finis de culture cellulaire (viabilité et comptage).
 

• Contrôles environnementaux au repos ou en activité :
  • Microbiologiques
  • Particulaires
• Contrôles des Media Process Tests (MPT) :
  • Contrôles environnementaux associés
  • Mirage des seringues et poches
• Echantillonnage des matières premières et articles de conditionnement
• Contrôle des produits intermédiaires et produits finis :
  • Numération et viabilité des cellules
  • CFU-F

 
L'équipe

Une équipe pluridisciplinaire, composée de médecins, pharmaciens, scientifiques, biologistes et de techniciens, prend en charge la production des médicaments réalisés dans le respect des BPF.
Cette équipe expérimentée peut s’adapter aux différents procédés de transfert technologique ou de production en conditions BPF compte tenu de sa solide expertise dans le domaine des produits cellulaires pour usage clinique.

Responsable de la plateforme : Dr Sandrine Fleury
Pharmacien délégué : Dr Maud Foglietti
Pharmacien adjoint : Dr Hélène Brochot Déchet
Directeur scientifique : Dr Chantal Fournier

Un peu d’histoire

L’Etablissement français du sang (EFS) a été dès l’origine un partenaire important de l’Oncopôle de Toulouse. En fournissant les produits sanguins labiles indispensables lors de nombreux traitements des cancers, l'EFS collabore étroitement avec l'Oncopôle. Parallèlement par sa maîtrise de la thérapie cellulaire, il a un rôle central dans le traitement des greffons de cellules souches hématopoïétiques indispensables à la réalisation des greffes de cellules souches hématopoïétiques, autologues et allogéniques (greffes de moelle osseuse).

C’est dans ce cadre-là qu’ont été intégrés dès le début du projet Oncopôle, des locaux en capacité d’accueillir le service de thérapie cellulaire de l’EFS au sein du bâtiment de l’Institut universitaire du cancer de Toulouse.
Au-delà, il est rapidement apparu qu’il serait pertinent de pouvoir concentrer sur Toulouse une partie des moyens de l’EFS sur la recherche et de la R&D sur les cellules souches et la médecine régénérative. Ceci au plus près tant des centres de recherche réunis sur l’Oncopôle (Centre de recherche en cancérologie de Toulouse, CRCT, et Institut des techniques avancées du vivant, ITAV centre Pierre Potier), que des moyens de production en ingénierie cellulaire et des patients pouvant bénéficier de certains des aspects de la médecine régénérative (par exemple : réparation osseuse et vasculaire post traitement).

Ainsi l’EFS avec l’ensemble des partenaires de l’IUCT et avec l’aide des institutions, Toulouse Métropole et Région Occitanie, Pyrénées-Méditerranée, mets en place sur le site de l’Oncopôle un ensemble allant de la recherche au développement de médicaments de thérapie innovante.