Détail des prestations de contrôle qualité_Bordeaux

• Essais de fertilité sur milieux de culture solides ou liquides selon les monographies 2.6.12 et 2.6.13 de la Pharmacopée Européenne
• Incubations de média-process tests et média-fill tests, incluant la lecture et la fertilité, sur différents supports : poches, seringues, tubes, micro-tubes
• Essais de stérilité sur différentes matrices cellulaires selon la Pharmacopée Européenne 2.6.27.
• Incubations et lectures de contrôles d’environnement aux températures recommandées par les référentiels réglementaires.
• Contrôles d’eau (eaux osmosées, eau hautement purifiée) selon les monographies 0008 et 1927 de la Pharmacopée Européenne.
• Vérification d’applicabilité de méthodes concernant les essais de stérilité des produits cellulaires selon la Pharmacopée Européenne 2.6.27

D’autre part le laboratoire, étant donné son expérience ancienne dans le contrôle microbiologique des produits de thérapie tissulaire et cellulaire, a pris en charge l’organisation d’évaluations externes de la qualité (EEQ) pour les laboratoires des EFS réalisant le contrôle microbiologique des produits cellulaires et tissulaires.
Ces EEQ non proposées par les organismes de comparaisons interlaboratoires étaient historiquement prises en charge par l’ANSM qui a cessé cette activité en 2013.

Des campagnes sont régulièrement réalisées, elles consistent à préparer des échantillons similaires aux matrices biologiques d’intérêt et à envoyer des échantillons potentiellement contaminés avec des germes d’intérêt aux laboratoires de contrôle des produits cellulaires et tissulaires. Un rapport synthétisant les résultats est envoyé et permet à chaque participant de juger de son aptitude à réaliser les essais selon les référentiels applicables.

Contact : Secrétariat laboratoire de contrôle : Aqli.Bordeaux.Secretariat.Controle@efs.sante.fr