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La production des MTI
L’activité se décline en différentes phases
- production de lots de petite échelle dans le cadre de phase I ou II, ou formulation de substance active en produit fini
- validation de procédés
- validation de méthodes analytiques
- étude de comparabilité
- impact des changements
- validation des lots par un processus de certification afin d’assurer la qualité, l’efficacité et la sécurité des MTI produits
Les techniques de production maitrisées sont :
- la culture cellulaire
- la séparation magnétique,
- le transfert de gènes,
- la séparation, la concentration, la formulation, le conditionnement et la répartition aseptique.
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La production des MTI