Plateforme de Besançon
L’EFS Bourgogne Franche-Comté offre un terrain privilégié pour produire des MTI destinés aux essais cliniques de phase I et II issus de la recherche. Il se distingue, en effet, par son expertise dans la manipulation des cellules sanguines puis des cellules souches depuis plusieurs décennies.
Il bénéficie également d’un environnement privilégié, grâce à l’expertise des microtechniques historiquement ancrée dans la région Bourgogne Franche Comté, qui permet l’émergence d’un projet européen "Microtechniques pour les Médicaments Innovants" - MiMédI - financé par le FEDER. Il s’agit en collaboration avec 9 partenaires régionaux, industriels et académiques, de faire émerger, les innovations technologiques pour concevoir de nouvelles méthodes de production de MTI afin d’en permettre l’accès au plus grand nombre.
Une plateforme composée de 2 suites
La conception de la nouvelle plateforme de production de médicaments de thérapie innovante (MTI) de l’EFS Bourgogne - Franche-Comté à Besançon, répond aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique (BPF). Elle est l’une des 5 plateformes de l’établissement pharmaceutique de l'EFS aux côtés de Nantes (ABG2), Grenoble (Saint-Ismier), Toulouse et Créteil.
La plateforme est composée de 2 suites, permettant de travailler dans un environnement de classe A dans des salles de classe B, répondant aux exigences de procédés aseptiques. Les 2 suites sont totalement indépendantes l’une de l’autre, équipées d’infrastructures de production qualifiées, permettant la culture cellulaire, le tri cellulaire et la transduction génique dans des conditions stériles. Elle répond ainsi aux besoins actuels et à venir, pour la production de nouveaux médicaments à partir de cellules humaines autologues ou allogéniques.
L'organisation
Son organisation permet la production simultanée de 2 médicaments différents, sans risque de contamination croisée. Les 2 suites sont alimentées en tout air neuf.
Elle a fait l’objet d’un investissement de 2,5 millions d’euros, dont 400 000 euros de matériel. Ce montant a été financé dans le cadre du programme d’investissement d’avenir « infrastructure nationale en biologie et santé » ECellFrance (16%), ainsi que par le fond européen de développement économique et régional (contrat FEDER à hauteur de 40 %), la région Franche-Comté, le département du Doubs et l’Etat (13%).
L’établissement pharmaceutique est situé dans un bâtiment dédié à la bio-ingénierie qui regroupe en un même lieu la recherche, les laboratoires associés et depuis peu la plateforme de production de médicaments de thérapie innovante. Une salle de cryogénie offre la possibilité de congeler et conserver les produits MTI et les échantillons ainsi que la réalisation d’une biothèque.
L’Unité mixte de recherche (UMR) 1098 « Interaction hôte-greffon-tumeur ingénierie cellulaire et génique » située au même niveau est composée de 2 équipes de chercheurs, l’une travaillant autour de la transplantation, de la transfusion et des maladies inflammatoires, l’autre se consacrant à la cancérologie.
Responsable de la plateforme : Dr Fabienne Pouthier
Pharmacien délégué : Dr Stephan Roux
Responsable de la production : M. Idir Idirène
Responsable du contrôle qualité : Dr Jeanne Galaine
Directeur scientifique : Pr Christophe Borg
Une équipe pluridisciplinaire, composée de médecins, pharmaciens, scientifiques, biologistes et de techniciens, prend en charge la production des médicaments réalisés dans le respect des BPF.
Cette équipe expérimentée peut s’adapter aux différents procédés de transfert technologique ou de production selon les conditions BPF, compte tenu de sa solide expertise dans le domaine des produits cellulaires pour usage clinique.
La Plateforme de Besançon en quelques dates
1948 : création du Centre Régional de Transfusion et de Réanimation de Besançon (CRTS)
1969 : transfert du laboratoire d’hématologie du CHR au CRTS (immunohématologie, cytologie, immunologie, hémostase histocompatibilité, biologie moléculaire, hématopoïèse, sérologie virologique). Développement de la recherche fondamentale grâce à une collaboration très étroite avec les services d’hématologie, de néphrologie et d’hépatologie dans le domaine de la greffe de cellules souches hématopoïétiques et les greffes d’organes.
1987 : création d’une banque de cornées
1995 : création de la Banque de Sang Placentaire accréditée FACT depuis 2005
1997 : ouverture de l’Unité de thérapie cellulaire et génique accréditée JACIE depuis 2008
2004 : création de l’Unité mixte de recherche UMR645 (aujourd’hui UMR1098) qui regroupe l’INSERM, l’université, et l’EFS, et implique des cliniciens du CHRU de Besançon.
2005 : création de la Plateforme de Biomonitoring
2007 : création de la plateforme de Bio-Ingénierie qui regroupe en un même lieu la recherche, les laboratoires associés et depuis peu la plateforme de production de Médicaments de Thérapie Innovante.
2016 : autorisation de la plateforme de production de médicaments de Thérapie Innovante de Besançon. « Interaction hôte-greffon-tumeur – Ingénierie cellulaire et génique », les équipes de l’EFS travaillent notamment sur le traitement du cancer au moyen de lymphocytes T reprogrammés pour aller spécifiquement éradiquer les cellules tumorales ou sur le traitement de pathologies chroniques inflammatoires.
