Plateforme de Saint-Ismier (Grenoble)

Présentation de la plateforme de Saint-Ismier

Avec l’Unité de thérapie et d’ingénierie cellulaire (UTICell), le site de Saint-Ismier est plus particulièrement impliqué dans l’immunothérapie active (production de cellules dendritiques pour le traitement du mélanome ou du cancer du poumon) et la thérapie cellulaire à visée régénérative (utilisation de ces cellules souches mésenchymateuses pour le traitement de patients atteints d’AVC ou d’infarctus du myocarde). Il est doté d’un personnel spécialisé en ingénierie cellulaire et tissulaire à visée thérapeutique.

Grâce à ses fortes collaborations avec des partenaires locaux et internationaux (privés et publics), en particulier dans le domaine de la neurologie, du cancer et de l’endocrinologie, la plateforme de Saint-Ismier joue un rôle majeur dans le développement des médicaments de thérapie innovante et leur production pharmaceutique.

Située à l’interface entre les équipes de recherche et les cliniciens désireux de traiter des patients, elle apporte son expertise dans les études précliniques, le transfert de technologie et la validation de procédés de production et de méthodes analytiques conformément aux BPF.
L’autorisation d’ouverture a été délivrée par l’ANSM le 17 Août 2015 pour la production de MTI selon les bonnes pratiques de fabrication. L’activité est certifiée ISO 9001.

De l’immunothérapie à la médecine régénérative

La conception de la nouvelle plateforme de production de médicaments de thérapie innovante (MTI) de l’EFS Auvergne - Rhône-Alpes à Saint-Ismier, répond aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique (BPF) .
La plateforme est composée de deux suites, permettant de travailler dans un environnement de classe A dans des salles de classe B, répondant aux exigences de procédés aseptiques. Les deux suites sont totalement indépendantes l’une de l’autre, respectant la logique de « la marche en avant » et permettant de produire simultanément des produits cellulaires différents sans risque de contamination croisée. Elle répond ainsi aux besoins actuels et à venir, pour la production de nouveaux médicaments à partir de cellules humaines autologues ou allogéniques.
Outre la nécessaire formation et habilitation du personnel désormais en charge de la production pharmaceutique des MTI, les exigences portent sur :

Des contrôles microbiologiques et particulaires systématiques en cours de production (air, surface et opérateurs) pour s’assurer de la maîtrise de l’environnement de travail tout au long des opérations de production.
L’habilitation des opérateurs aux étapes critiques des procédés production par la réalisation de media process test (simulation des opérations à l’aide d’un milieu de culture propice au développement des bactéries).
Un contrôle des réactifs et consommables incluant le contrôle à réception, la mise en quarantaine, la libération et l’échantillothèque qui consiste à conserver un échantillon de chaque réactif ou consommable entrant dans le procédé de production durant plusieurs années afin de pouvoir réaliser des contrôles en cas d’incident survenu sur un lot.

La plateforme de Saint-Ismier propose :

Une optimisation et un scale-up des procédés de fabrication
La fabrication de lots cliniques et commerciaux de médicaments de thérapie cellulaire conformément aux exigences BPF
Le contrôle qualité de lots de MTI
- Du conseil réglementaire pour les demandes d’autorisations d’essais cliniques utilisant un MTI
- Du stockage de cellules en azote gazeux

Organisation

Une équipe pluridisciplinaire, composée de médecins, pharmaciens, scientifiques, biologistes et de techniciens, prend en charge la production des médicaments réalisés dans le respect des BPF.
Cette équipe expérimentée peut s’adapter aux différents procédés de transfert technologique ou de production en conditions BPF compte tenu de sa solide expertise dans le domaine des produits cellulaires pour usage clinique.

Pharmacien délégué : Dr Anaïck Moisan
Responsable de la production : Dr Harald Egelhofer
Responsable du contrôle qualité : Dr Virginie Persoons
Directeur scientifique : Dr Fabrice Cognasse

La plateforme de Saint-Ismier en quelques dates

1992 : création de l’Unité de thérapie et d’ingénierie cellulaire (UTICell), à l’initiative de l’EFS, pour réaliser l’activité de thérapie tissulaire au service des patients du CHU de Grenoble. L’unité a progressivement étendu son activité dans le domaine de la thérapie cellulaire (plus particulièrement en développant la photochimiothérapie extracorporelle) pour le traitement des patients d’hématologie du CHU de Grenoble.

1996 : développement des thérapies innovantes, à l’initiative de l’EFS et du CHU de Grenoble. A cette époque le statut de médicament n’était pas encore obligatoire et ces développements suivaient la réglementation de la thérapie cellulaire.

2001 : création de l’unité mixte EFS/CHU pour fédérer l’ensemble de ces activités.

2015 : autorisation de la plateforme de production de médicaments de thérapie innovante de Saint-Ismier qui accueille deux suites de production dédiées et indépendantes.