Premier fournisseur en France de cellules et de tissus destinés à la greffe, l'EFS est également le premier producteur de médicaments de thérapie innovante (MTI) pour les essais cliniques de phase I et II au plan national.
Selon la loi du 22 mars 2011, les « préparations de thérapie cellulaire » changent de statut pour devenir des « médicaments de thérapie innovante » (MTI) lorsque les cellules utilisées subissent des modifications substantielles et/ou ont une finalité différente de leurs fonctions d’origine – ce qui introduit la notion de procédé industriel.
Les plateformes de production MTI
- Plateforme Atlantic Bio GMP (Nantes)
- Plateforme de Besançon
- Plateforme de Saint-Ismier (Grenoble)
- Plateforme de Toulouse
- La plateforme de Créteil
Grâce à son expertise scientifique, technique et règlementaire, Atlantic Bio GMP accompagne les équipes de recherche françaises et internationales tout au long de leurs essais cliniques, en proposant une gamme complète de services : production de médicaments de thérapie innovante (MTI) en thérapie cellulaire et thérapie génique, contrôles qualité, prestations de conseil.
L’EFS Bourgogne Franche-Comté offre un terrain privilégié pour produire des MTI destinés aux essais cliniques de phase I et II issus de la recherche. Il se distingue, en effet, par son expertise dans la manipulation des cellules sanguines puis des cellules souches depuis plusieurs décennies.
Il bénéficie également d’un environnement privilégié, grâce à l’expertise des microtechniques historiquement ancrée dans la région Bourgogne Franche Comté, qui permet l’émergence d’un projet européen "Microtechniques pour les Médicaments Innovants" - MiMédI - financé par le FEDER. Il s’agit en collaboration avec 9 partenaires régionaux, industriels et académiques, de faire émerger, les innovations technologiques pour concevoir de nouvelles méthodes de production de MTI afin d’en permettre l’accès au plus grand nombre.
Avec l’Unité de thérapie et d’ingénierie cellulaire (UTICell), le site de Saint-Ismier est plus particulièrement impliqué dans l’immunothérapie active (production de cellules dendritiques pour le traitement du mélanome ou du cancer du poumon) et la thérapie cellulaire à visée régénérative (utilisation de ces cellules souches mésenchymateuses pour le traitement de patients atteints d’AVC ou d’infarctus du myocarde). Il est doté d’un personnel spécialisé en ingénierie cellulaire et tissulaire à visée thérapeutique.
L’UTC/MTI de l’EFS Occitanie Pyrénées - Méditerranée est une structure de production de médicaments de thérapie innovante (MTI), destinés à la réalisation d’essais cliniques de phases I/II. Elle est spécialisée dans la production de cellules souches mésenchymateuses à partir de moëlle osseuse ou de tissu adipeux par isolement/purification en culture cellulaire.
L’autorisation d’ouverture a été délivrée par l’ANSM le 1er octobre 2014 pour la production de MTI selon les bonnes pratiques de fabrication. L’activité est certifiée ISO 9001.
La plateforme de l’Unité d’Ingénierie et de Thérapie Cellulaire (UITC) de l’EFS Ile-de-France à Créteil constitue un site de référence pour la production et le contrôle qualité de Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) dans le cadre d’essais cliniques de phase I, II et III.
Il s‘agit de la cinquième plateforme de l’EFS autorisée en tant qu’établissement pharmaceutique par l’ANSM (mars 2018).